2022-10-25
华义喜报 | 热烈祝贺浙江华义制药[非布司他片]获批上市
2022年10月25日,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经国家药品监督管理局(NMPA)审查,我司非布司他片(20mg、40mg)获批上市,批准文号:国药准字H20223767(20mg)、国药准字H20223766(40mg)。本品以注册分类4类的标准进行申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
非布司他是一种非嘌呤类的选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂,从源头控制尿酸生成,双通道排泄。上市以来,因其快速降尿酸,强效达标,安全性高,使用方便等优势,被广泛用于痛风、高尿酸血症患者的长期治疗。根据米内网数据,2021年非布司他片全国医院终端销售额超10亿,进入国采第三批后,市场容量进一步增大,2021年销售量较2020年增加近50%,其中院外市场增加迅速,占整个市场一半。
浙江华义制药在2020-2022年,2年时间内已有4个产品获批,预计后续每年新增1-2个制剂产品,持续扩大制剂产品线。公司将继续秉持“人本、诚正、执着、创新”核心价值观,以人为本,造福人类,让我们共创美好!
序号 | 名称 | 批准文号 | 批准规格 | 注册分类 |
1 | 琥珀酸索利那新片 | 国药准字H20203337 | 5mg | 4类 |
2 | 米拉贝隆缓释片 | 国药准字H20213277 | 50mg | 4类(首仿) |
3 | 左乙拉西坦片 | 国药准字H20223278 国药准字H20223279 | 0.25g、0.5g | 4类 |
4 | 非布司他片 | 国药准字H20223766 国药准字H20223767 | 20mg、40mg | 4类 |
5 | 恩格列净片 | 预计2023年获批 | 10mg、25mg | 4类 |